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第一章總則

第一條為保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥的研制，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國新獸藥研制的管理工作，并負(fù)責(zé)對研制新獸藥使用一類病原微生物、新生物制品臨床試驗(yàn)申請的審批。

農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會負(fù)責(zé)對新生物制品臨床試驗(yàn)申請的技術(shù)評審。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對其它新獸藥臨床試驗(yàn)申請的審批。

第二章新獸藥臨床前研究管理

第四條新獸藥臨床前研究包括新獸藥的藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，具體研究項(xiàng)目如下：

生物制品：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)的研究等；

化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等；

中藥制劑：除具備化學(xué)藥品、抗生素的研究項(xiàng)目外，還應(yīng)當(dāng)包括原藥材的來源、加工及炮制等。

第五條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。新獸藥的安全性評價是指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究對新獸藥對靶動物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險評估的過程。

承擔(dān)新獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行研究的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

第六條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定和要求，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)室資格證書。

第七條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室階段前向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交下列材料：

（一）《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式二份；

（二）農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》復(fù)印件；

（三）申請報告一式二份，內(nèi)容包括研究單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等。

農(nóng)業(yè)部在收到研制新獸藥使用一類病原微生物的申請后20個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，并書面通知申請人。

第八條臨床前研究所用化學(xué)藥品、抗生素，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認(rèn)為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)證明符合其擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三章新獸藥臨床試驗(yàn)審批

第九條申請人完成臨床前研究后，進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提出申請，并提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗(yàn)申請表》一式二份；

（二）申請報告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）中間試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、中間試制研究總結(jié)報告及檢驗(yàn)報告；

（四）臨床試驗(yàn)方案一份；

（五）本辦法第四條規(guī)定研究項(xiàng)目的有關(guān)資料；

（六）中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（七）使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)的，前款第（二）項(xiàng)申請報告的內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包括生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性；屬于其它新獸藥臨床試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)提交獸藥安全評價報告一份。

第十條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請；屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。

農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到新獸藥臨床試驗(yàn)申請后，應(yīng)當(dāng)對臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗(yàn)條件、生產(chǎn)工藝和試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。

第十一條農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準(zhǔn)決定后，應(yīng)當(dāng)及時報農(nóng)業(yè)部備案。

第四章獸藥臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理

第十二條臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第十三條承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的相應(yīng)試驗(yàn)的資格。獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第十四條獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照農(nóng)業(yè)部的獸藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

第十五條申請人負(fù)責(zé)向承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的單位提供臨床試驗(yàn)用獸藥和對照用獸藥，并對質(zhì)量負(fù)責(zé)。試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格并附樣品檢驗(yàn)報告書。

農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)需要可以對制備現(xiàn)場進(jìn)行考察。

第十六條申請人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其它獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)用獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。

第十七條申請人應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)用獸藥僅用于試驗(yàn)，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案要求，不得銷售。

第十八條臨床試驗(yàn)需要使用放射元素標(biāo)記藥物的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)密的防輻射措施，使用放射元素標(biāo)記藥物的動物處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。

臨床試驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動物不得作為食品供消費(fèi)者食用，應(yīng)當(dāng)作無害化處理。

第十九條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。如需變更批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報告變更后的試驗(yàn)方案，并說明依據(jù)和理由。

第二十條獸藥臨床試驗(yàn)的受試動物數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)要求或者相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。要求免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意。

第二十一條臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)動物發(fā)生重大動物疫病的，或者因生物制品不符合質(zhì)量要求導(dǎo)致發(fā)生重大動物疫病的，試驗(yàn)單位和申請人應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)疫情報告的規(guī)定報告疫情，并立即停止試驗(yàn)，撲殺試驗(yàn)動物。

第二十二條承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用獸藥不良事件的發(fā)生，并及時記錄在案。

臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人，并報農(nóng)業(yè)部。

第二十三條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止試驗(yàn)：

（一）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；

（二）已有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的；

（三）試驗(yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（四）試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件的；

（五）試驗(yàn)中弄虛作假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。

第二十四條對批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出責(zé)令修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止試驗(yàn)的決定有異議的，申請人或者試驗(yàn)單位可以在5個工作日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出書面意見并說明理由。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)做出最后決定，并書面通知申請人或者試驗(yàn)單位。

臨床試驗(yàn)完成后，申請人應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析報告，并附原始記錄。

第五章罰則

第二十五條申請人申請新獸藥臨床試驗(yàn)時，提供虛假資料和樣品的，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，并對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷該新獸藥臨床試驗(yàn)批件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請。

第二十六條獸藥安全性評價單位、臨床試驗(yàn)單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以處罰。

研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條或者國務(wù)院的其他規(guī)定予以處罰。

第二十七條農(nóng)業(yè)部對提供虛假資料、樣品的申請人和提供虛假試驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn)單位、責(zé)任人建立不良行為記錄，并予以公布。

第六章附則

第二十八條境外申請人不得在中國境內(nèi)進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗(yàn)，包括臨床療效驗(yàn)證試驗(yàn)和殘留試驗(yàn)。

根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊審評的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同向農(nóng)業(yè)部備案。

第二十九條《獸藥臨床試驗(yàn)申請表》可以在中國獸藥信息網(wǎng)下載。

第三十條本辦法自年月日起施行。