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根據(jù)衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司關(guān)于衛(wèi)監(jiān)一發(fā)[20*]21號(hào)令的通知精神，進(jìn)一步為規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理提供依據(jù)，我省總隊(duì)組織人員在20*年4—8月對(duì)全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行了調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：

截止到20*年8月我省已有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)376家，其中消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)221家、醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)29家、消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)18家。涉及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)從業(yè)人員共13400余人次。根據(jù)通知精神，此次調(diào)研行動(dòng)中，我總隊(duì)調(diào)查了消毒產(chǎn)品企業(yè)10家、消毒器械企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)10家，從業(yè)人員2147人。在調(diào)查的這些企業(yè)中，消毒產(chǎn)品企業(yè)有專業(yè)技術(shù)人員141人，大專以上學(xué)歷為59人，有三年以上工作經(jīng)歷的59人；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員1*人，大專以上學(xué)歷的有15人，有三年以上工作經(jīng)歷的67人；衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員有100人，大專以上學(xué)歷的有46人，有三年以上工作經(jīng)歷的37人。以上28家企業(yè)所涉及的產(chǎn)品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個(gè)品種。

通過此次調(diào)研行動(dòng)和我省自2002年7月《消毒管理辦法》實(shí)施后對(duì)消毒產(chǎn)品市場(chǎng)的衛(wèi)生監(jiān)管工作中，以及在嚴(yán)肅查處了一批違法違規(guī)案件的實(shí)際工作中，發(fā)現(xiàn)不少問題。在對(duì)照現(xiàn)行法律法規(guī)將我省在近年執(zhí)行《消毒管理辦法》中遇見的主要問題及建議匯總?cè)缦隆?/p>

一、主要問題

1、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，暗示對(duì)疾病有治療效果的現(xiàn)象普遍。

2、《消毒管理辦法》對(duì)企業(yè)違法行為處罰力度偏低，很多規(guī)定有禁止性條款，卻無處罰性條款。如經(jīng)營者不索證或索證不全的情況無對(duì)應(yīng)罰則。如：此次調(diào)研的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家，消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家中，持有產(chǎn)品證（含省級(jí)注冊(cè)證）的有53家，未辦證的有51家，所占比例高達(dá)49%。長此下去，將嚴(yán)重挫傷守法企業(yè)的積極性。

3、企業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》過于籠統(tǒng)，針對(duì)性不強(qiáng)，有的企業(yè)投資規(guī)模過小，生產(chǎn)設(shè)備簡陋，難以按正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，目前我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)在5人以下的39家，占總企業(yè)數(shù)的比例為11%，所調(diào)查的28家企業(yè)中停產(chǎn)時(shí)間達(dá)6個(gè)月以上的有16家。但在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中找不到相關(guān)的禁止性規(guī)定，企業(yè)變換地址頻繁，也給監(jiān)管造成很大困難。

4、對(duì)消毒器械產(chǎn)品的管理與藥監(jiān)部門銜接問題，包括產(chǎn)品命名、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定存在較大差異，企業(yè)辦產(chǎn)品批件困難大。

5、目前執(zhí)行的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品各產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置（*）標(biāo)準(zhǔn)缺乏相對(duì)應(yīng)的具體依據(jù)。

6、對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品抽檢沒有具體規(guī)定，對(duì)其執(zhí)行《消毒管理辦法》的衛(wèi)生（產(chǎn)品）質(zhì)量缺乏監(jiān)管依據(jù)。

7、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)證后監(jiān)管難度大。

二、建議

1、提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)面積、設(shè)備、投資、人員應(yīng)有明確要求。對(duì)消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不同設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。明確對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置時(shí)的設(shè)計(jì)審查、竣工驗(yàn)收程序。

2、對(duì)有禁止性規(guī)定條款的，制定相應(yīng)處罰條款，并且加大對(duì)企業(yè)違法違規(guī)的處罰力度，提高企業(yè)違法成本。

3、明確吊銷（注銷）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的情形、步驟、方式。如停產(chǎn)六個(gè)月以上不生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)吊銷《衛(wèi)生許可證》。

4、在按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督時(shí)，目前的法規(guī)中義務(wù)條款多，責(zé)任條款少，使得基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督查處力度不夠。增加諸如對(duì)經(jīng)營者不索證或索證不全等情況的對(duì)應(yīng)罰則。對(duì)發(fā)證后企業(yè)擅自改變生產(chǎn)條件，放松生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)控不合格，生產(chǎn)記錄不完善的處理應(yīng)明確作出規(guī)定。

5、對(duì)取得《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，建議制定監(jiān)督的頻次和具體內(nèi)容，如可按每年定期監(jiān)督1－2次，除對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督外，還應(yīng)規(guī)定對(duì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的抽檢要求。

6、明確規(guī)定對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位進(jìn)行年度定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費(fèi)，以及與當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心的職責(zé)劃分。對(duì)檢測(cè)不合格單位的罰則。

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，并制定全國消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。明確不同產(chǎn)品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)級(jí)別。

8、《消毒管理辦法》第七條雖然規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)消毒產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，但對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)制度的具體要求不明確，能否將進(jìn)貨查驗(yàn)制度也規(guī)定為索證制度（索證內(nèi)容同前）這樣更便于基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)操作。

9、制定對(duì)不索證或索證不全的處罰條款，在索證內(nèi)容上，除索取《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件、《衛(wèi)生許可批件》等證照外，還應(yīng)增加產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（年度內(nèi)的合格報(bào)告）

10、制定各消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

此次衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司組織的調(diào)研行動(dòng)，使我們搜集和建立起了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息數(shù)據(jù)，對(duì)我省衛(wèi)生監(jiān)察部門了解全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況，及其了解消毒行業(yè)的基本狀況，存在的問題和如何解決問題的的方法，對(duì)以后修訂和完善《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，以便逐步提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供了好的條件。