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1臨床研究中樣本量的確定，絕不是無(wú)本之木、無(wú)源之水，不是由研究者的主觀愿望決定的。

在基于統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的樣本量估算中：一方面，樣本量的估算要根據(jù)研究設(shè)計(jì)類(lèi)型選擇合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)公式計(jì)算而來(lái)；另一方面，樣本量估算過(guò)程不是僅僅依靠統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算就可以完成的，它需要充分的臨床信息作為估算的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，才能夠完成有效的估算。也就是說(shuō)：正確的估算方法和準(zhǔn)確的臨床參數(shù)構(gòu)成了樣本量估算的兩大基石。估算參數(shù)（例如預(yù)計(jì)的治療干預(yù)有效率）可以參考?xì)v史同類(lèi)研究，預(yù)試驗(yàn)結(jié)果或前期探索性研究結(jié)果獲得。

2從以上描述可見(jiàn)，對(duì)于尚且缺乏臨床信息的研究情況，樣本量估算往往無(wú)法進(jìn)行。

因此對(duì)于處于不同驗(yàn)證階段的研究，其樣本量的確定方法也有所不同。試想一個(gè)全新的藥物初次應(yīng)用于臨床的時(shí)候，我們尚無(wú)法為這個(gè)藥物的有效性提供臨床信息，因此在這個(gè)時(shí)候，要做的往往不是通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)公式計(jì)算樣本量，而是依據(jù)臨床前信息開(kāi)展小規(guī)模的探索性研究，初步了解其有效性和安全性。而通過(guò)這樣的探索性研究，不僅可以初步了解其有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值，同時(shí)所積累的臨床數(shù)據(jù)也將為進(jìn)一步的有效性及安全性確證研究提供臨床基礎(chǔ)，從而為確證研究的樣本量估算提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

3總結(jié)

綜上所述，對(duì)于確證性研究，由于已經(jīng)具備了充分的臨床基礎(chǔ)，故而合理的樣本量估算是研究設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容；而對(duì)于探索性研究，往往因缺少臨床信息無(wú)法通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定樣本量，通常以小規(guī)模研究開(kāi)始臨床效能探索。

作者：李雪迎單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室