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【摘要】為適應(yīng)醫(yī)改形勢(shì)和配合醫(yī)院精細(xì)化管理，醫(yī)療器械也必須實(shí)行精細(xì)化管理以控制成本，提高效益，確保安全性和可靠性。醫(yī)療器械精細(xì)化管理有制度化、專業(yè)化、信息化和系統(tǒng)化四個(gè)要求。本文按照這些要求，針對(duì)分解細(xì)化、資產(chǎn)歸屬、人力資源、采購(gòu)、驗(yàn)收、培訓(xùn)、使用、巡檢保養(yǎng)、質(zhì)量控制、維修、保修、風(fēng)險(xiǎn)管理、經(jīng)濟(jì)管理、報(bào)廢等十四項(xiàng)內(nèi)容，給予實(shí)用的提示、建議和方法。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;醫(yī)療器械;精細(xì)化管理

1精細(xì)化管理的定義

精細(xì)化管理是相對(duì)粗放型管理而言的，顧名思義，一是“精”:精華，精確定位，精益求精，管理工作有追求、有選擇、有計(jì)劃;二是“細(xì)”:細(xì)致，細(xì)化目標(biāo)，細(xì)化考核，將管理對(duì)象分解量化。精細(xì)化管理的目的是節(jié)約成本，提高質(zhì)量，增加效益。精細(xì)化管理有三個(gè)概念:①全面管理，資產(chǎn)、財(cái)務(wù)、人力等都體現(xiàn)精細(xì)化;②全員管理，所有職工都參與精細(xì)化管理;③全程管理，每個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)行精細(xì)化，環(huán)環(huán)相扣。

2醫(yī)院精細(xì)化管理的背景

報(bào)告提出實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，各級(jí)黨委、政府和人民群眾對(duì)衛(wèi)生健康這一重大民生問(wèn)題日益重視。醫(yī)院作為健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要角色，必須深刻認(rèn)識(shí)戰(zhàn)略意義，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的使命擔(dān)當(dāng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的價(jià)值。［2］隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)院面臨著極大的各種壓力。一是縱向的，針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的法律法規(guī)、規(guī)章制度越來(lái)越多和全面，相關(guān)部門的監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)和具體，人民群眾對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的期望、要求，在數(shù)量、質(zhì)量上都越來(lái)越高。二是橫向的，民營(yíng)及外資醫(yī)院的增加，公立醫(yī)院的改進(jìn)，再加上交通和通訊的便利、異地醫(yī)保結(jié)算的完善，使各醫(yī)院面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。尤其公立醫(yī)院作為非營(yíng)利公益性機(jī)構(gòu)，逐步取消藥品加成、耗材加成，更加要求降低成本，提升價(jià)值。傳統(tǒng)的管理受到嚴(yán)重的挑戰(zhàn)和沖擊，醫(yī)院管理的參與者需要角度轉(zhuǎn)換，唯有精細(xì)化管理，才能最大限度實(shí)現(xiàn)“管理出效益”。

3醫(yī)療器械精細(xì)化管理的意義

在科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展和進(jìn)步下，醫(yī)療器械廣泛參與醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作，數(shù)量、種類越來(lái)越多，新用途、新功能不斷被開發(fā)、擴(kuò)展，因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的糾紛、事故也屢有發(fā)生。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的使用情況、器械檔案、設(shè)備性能等工作進(jìn)行全面的精細(xì)化管理，提高安全性、有效性，才能確保醫(yī)療器械發(fā)揮真正的作用。［4］醫(yī)療器械作為醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分，采購(gòu)、維護(hù)、維修、報(bào)廢等流程都需要耗費(fèi)大量的人力、物力、財(cái)力。以我院為例，2018年醫(yī)療器械資產(chǎn)總值增長(zhǎng)了大約7%，預(yù)計(jì)2019年增長(zhǎng)比例擴(kuò)大，維修費(fèi)和保修費(fèi)支出占醫(yī)療器械總值的1.5%左右。通過(guò)精細(xì)化管理，盡可能開源節(jié)流，可降低成本、增加效益、提高價(jià)值。

4醫(yī)療器械精細(xì)化管理的要求

醫(yī)療器械精細(xì)化管理，既有精細(xì)化管理的一般特征，又有服務(wù)于醫(yī)療的特殊要求。

4．1制度化

醫(yī)療器械有嚴(yán)格的管理要求，必須做到有法必依、有章可循。制度既包括各級(jí)監(jiān)管部門的法律法規(guī)，也包括本單位建立的規(guī)章制度。制度要根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整。

4．2專業(yè)化

醫(yī)療器械的專業(yè)性非常強(qiáng)，如放射類、高壓類等器械，對(duì)場(chǎng)地、人員等有強(qiáng)制性資質(zhì)要求。“專業(yè)的事交給專業(yè)的人做”，可確保醫(yī)療器械相關(guān)工作的質(zhì)量和效率。

4．3信息化

長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械的信息化管理是醫(yī)院信息化的落后部分，這是醫(yī)療器械管理的邊緣化和特殊性造成的。要實(shí)現(xiàn)信息化，首先是重視，跟醫(yī)院信息化同步發(fā)展。其次是探索，將醫(yī)療器械管理工作數(shù)據(jù)化。信息化要善于利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和手機(jī)等移動(dòng)終端，節(jié)省人力資源、縮短審批時(shí)間、減少辦公費(fèi)用。對(duì)于需要保存的紙質(zhì)材料，同時(shí)掃描上傳，實(shí)現(xiàn)信息化管理。

4．4統(tǒng)化

醫(yī)療器械管理以醫(yī)療設(shè)備科(有不同的名稱如后勤設(shè)備科、臨床工程部等)為主體，臨床醫(yī)技和行政后勤等科室參與，精細(xì)化管理需要在全流程、各部門同時(shí)開展，可以更快磨合、更好協(xié)作、更容易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，防止“拖后腿”的情況。

5醫(yī)療器械精細(xì)化管理的內(nèi)容

醫(yī)療器械精細(xì)化管理的內(nèi)容和方法，不同單位和職工的差異性很大，容易傾向于延續(xù)自己的習(xí)慣。以下僅就筆者認(rèn)為值得關(guān)注之處略作探討。

5．1分解細(xì)化

醫(yī)療器械按存續(xù)時(shí)間，可分為采購(gòu)、安裝、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等流程，每一個(gè)流程又可以再細(xì)化，如采購(gòu)，含申請(qǐng)、立項(xiàng)、論證、招標(biāo)等;按風(fēng)險(xiǎn)程度，有一類二類三類;按與患者相關(guān)性，含急救與生命支持類及其它［6］;等等。分解細(xì)化的方式多種多樣，但必須依法依規(guī)，清晰明確，防止混亂、模糊。細(xì)化到什么程度，應(yīng)與實(shí)際需求和能力相適應(yīng)，避免過(guò)度細(xì)化，造成浪費(fèi)。

5．2資產(chǎn)歸屬

現(xiàn)行主要有兩種模式:醫(yī)療器械歸屬使用科室或醫(yī)院。前者的優(yōu)點(diǎn)是省略調(diào)配環(huán)節(jié)，所屬科室會(huì)更愛惜器械，缺點(diǎn)是容易重復(fù)購(gòu)置，甚至同類器械形成競(jìng)爭(zhēng)、排斥，增加閑置率。后者則相反，優(yōu)點(diǎn)是避免重復(fù)購(gòu)置，提高利用率，缺點(diǎn)是增加調(diào)配工作，使用者易忽視對(duì)器械的保護(hù)。不管哪種模式都應(yīng)注意揚(yáng)長(zhǎng)避短，可以有針對(duì)性借鑒使用:對(duì)于前者，某些使用率不高的器械可由醫(yī)院購(gòu)置或部分科室聯(lián)合購(gòu)置，如超聲診斷設(shè)備;對(duì)于后者，使用率高的器械可固定分配，比如監(jiān)護(hù)儀。我院肝膽外科和神經(jīng)外科共享超聲外科吸引系統(tǒng)(CUSA)主機(jī)，分別購(gòu)置手柄、刀頭等附件，泌尿外科和婦科共享電外科工作站，分別購(gòu)置手柄和雙極電凝鉗(百克鉗)等附件，均大大提高了使用率，降低了成本。

5．3人力資源

各單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的人數(shù)有多有少，但總體趨勢(shì)都是工作量增加，人員減少。工作分配要專業(yè)優(yōu)先、相對(duì)公平、責(zé)任到人，確有必要團(tuán)隊(duì)承擔(dān)的，也應(yīng)有負(fù)責(zé)人。執(zhí)行中要有分工、有協(xié)作，能應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。在財(cái)務(wù)科、經(jīng)營(yíng)管理科甚至一些使用科室，涉及醫(yī)療器械的管理工作常常是兼任的、次要的，容易被忽略，一定要有明確的責(zé)任人和工作分配。隨著公立醫(yī)院績(jī)效改革的深入，醫(yī)療器械管理也將納入績(jī)效考核的范圍，從臨床需求出發(fā)，制定、實(shí)施有效的考核辦法。

5．4采購(gòu)

醫(yī)療器械采購(gòu)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格、流程漸臻完善，但仍有些問(wèn)題值得注意:①由于信息不對(duì)稱，容易買貴。這需要盡可能了解價(jià)格情況，引進(jìn)充分競(jìng)爭(zhēng)，提高談判技巧。［9］②購(gòu)回的器械不能適應(yīng)發(fā)展形勢(shì)。這需要比較全面地收集、篩選同類器械的資料，學(xué)習(xí)、知曉先進(jìn)技術(shù)，避免采購(gòu)落后型號(hào)。③日后的安裝、使用等工作銜接困難。這需要在采購(gòu)環(huán)節(jié)召集相關(guān)科室詳細(xì)論證，提前考慮運(yùn)輸、場(chǎng)地、水電氣、耗材、收費(fèi)等可能遇到的問(wèn)題，從各自的專業(yè)角度提供解決辦法。如我院在產(chǎn)品推介環(huán)節(jié)，會(huì)邀請(qǐng)基建科、總務(wù)科、經(jīng)營(yíng)管理科等人員出席，咨詢各自關(guān)心的問(wèn)題，面對(duì)面提前協(xié)調(diào)。

5．5驗(yàn)收

按器械的不同價(jià)值和復(fù)雜程度，驗(yàn)收手續(xù)繁簡(jiǎn)有異，應(yīng)注意幾點(diǎn):①要求廠家或供貨商提供和資料和服務(wù)，務(wù)必在驗(yàn)收前達(dá)成。②驗(yàn)收應(yīng)有醫(yī)療設(shè)備科、使用科室、供貨商等人員在場(chǎng)，當(dāng)面交接。③盡可能完成培訓(xùn)、試運(yùn)行之后再進(jìn)行驗(yàn)收。④報(bào)關(guān)報(bào)稅單、合格證、送貨單等資料應(yīng)完整歸檔保存。⑤按規(guī)定需經(jīng)相關(guān)檢測(cè)的，于檢測(cè)合格后方可驗(yàn)收。［10］我院接受藥監(jiān)部門檢查超聲刀系統(tǒng)時(shí)，曾被要求提供報(bào)關(guān)報(bào)稅單、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等資料。此后均要求進(jìn)口設(shè)備銷售商提供上述資料，無(wú)法提供時(shí)，出具書面說(shuō)明，存檔備查。

5．6培訓(xùn)

醫(yī)療器械正式啟用前，需進(jìn)行正規(guī)、完整的培訓(xùn)，詳細(xì)記錄參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等，保存課件、照片、錄音、錄像等資料，方便日后查閱、復(fù)習(xí)。新增使用者、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)操作不當(dāng)，均應(yīng)組織再次培訓(xùn)。

5．7使用

①嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)直接操作、使用醫(yī)療器械。②盡快實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)監(jiān)控，尤其是急救和生命支持類，監(jiān)控內(nèi)容包括地理位置、是否完好、使用對(duì)象、使用的開始結(jié)束時(shí)間、操作者等［11］。③鼓勵(lì)、方便使用者及時(shí)反饋器械的狀態(tài)。④注意醫(yī)療器械存儲(chǔ)信息的導(dǎo)出、保存和利用，以適應(yīng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展需求。

5．8巡檢保養(yǎng)

當(dāng)前一般是三級(jí)維護(hù):使用科室、醫(yī)療設(shè)備科、廠家或有資質(zhì)的第三方，每一級(jí)針對(duì)不同器械的巡檢頻率、內(nèi)容、方法，需要建立完善的制度、流程和監(jiān)督機(jī)制。除清潔消毒、除銹潤(rùn)滑、更換老化配件等一般性維護(hù)保養(yǎng)。各項(xiàng)工作應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定留存。［10］我院的規(guī)定:使用科室針對(duì)急救和生命支持類設(shè)備每日巡檢、其余醫(yī)療器械每周巡檢;醫(yī)療設(shè)備科每月巡檢、校準(zhǔn)、保養(yǎng)，并檢查使用科室的巡檢記錄;廠家每半年或一年進(jìn)行巡檢、校準(zhǔn)、保養(yǎng)。

5．9質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是當(dāng)前的重要工作，既包括嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制檢定，也包括各項(xiàng)電氣性能、輸入輸出參數(shù)的檢測(cè)、校準(zhǔn)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，實(shí)施預(yù)防性維護(hù)，防微杜漸，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，延長(zhǎng)使用壽命。質(zhì)量控制首先是制度的建立，確定實(shí)施質(zhì)量控制的原則、對(duì)象、標(biāo)準(zhǔn)、方法、工具、人員等。最高標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其次為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、廠家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)等。目前很多醫(yī)療器械沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只能依靠廠家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)。參加人員有醫(yī)院、廠家、第三方等，各有利弊。醫(yī)院可以直接方便實(shí)施，卻缺乏工具、技術(shù)。廠家實(shí)施的質(zhì)量控制，可以針對(duì)缺陷進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)乃至維修，卻容易因非中立立場(chǎng)而被質(zhì)疑結(jié)果的客觀性和效力。第三方往往只能檢測(cè)，不能校準(zhǔn)、維修，且結(jié)果常被廠家否認(rèn)。質(zhì)量控制的工具多種多樣，都面臨一個(gè)問(wèn)題:工具自身的準(zhǔn)確性。現(xiàn)在主要是依靠國(guó)家質(zhì)監(jiān)計(jì)量部門的定期檢查，賦予工具以法律效力。質(zhì)量控制的第二個(gè)關(guān)鍵是實(shí)施，以各種數(shù)據(jù)為支撐，分析得出詳細(xì)的結(jié)果，制定專業(yè)的質(zhì)量控制報(bào)告等，全面、客觀反映醫(yī)療器械的質(zhì)量，在引進(jìn)、維護(hù)、檢修、保養(yǎng)等各個(gè)環(huán)節(jié)都做好質(zhì)量控制和監(jiān)督管理。

5．10維修

受制于人力、技術(shù)、工具等因素，醫(yī)院能依靠自身力量維修的器械越來(lái)越少，臨床工程師應(yīng)當(dāng)有籌劃、有取舍，進(jìn)行科學(xué)的精細(xì)化管理，善于利用有限資源，“好鋼用在刀刃上”，保障醫(yī)療器械在臨床中的高效率，更好地彰顯醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的作用，實(shí)現(xiàn)最大價(jià)值。［13］一是響應(yīng)緊急情況:快速給使用科室提供專業(yè)的判斷結(jié)果和解決方法。二是選擇發(fā)外維修:廠家和第三方維修各有利弊，尤其第三方企業(yè)良莠不齊，需要臨床工程師依據(jù)自己的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)綜合考慮維修質(zhì)量、價(jià)格、時(shí)間、保修等方面，選擇最優(yōu)企業(yè)和方案。三是監(jiān)督:保護(hù)好涉密的各種醫(yī)療信息和數(shù)據(jù)，驗(yàn)收維修后的器械，確保維修質(zhì)量、保修服務(wù)，留存證據(jù)，記錄維修情況等。按我院經(jīng)驗(yàn)，低值、簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械如血壓計(jì)、霧化器等，相對(duì)固定地由一家或數(shù)家第三方維修公司負(fù)責(zé);大型、復(fù)雜的醫(yī)療器械如DR等，判斷屬大中型故障則交由廠家處理;中型醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡、超聲診斷儀，讓廠家和第三方充分競(jìng)爭(zhēng)，選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉者。

5．11保修

保修包括新購(gòu)器械的保修、上述保修期之外購(gòu)買或附贈(zèng)的保修。保修需在合同上寫明保修范圍、列出保修零部件等。醫(yī)療設(shè)備科和使用科室要嚴(yán)格監(jiān)督保修的執(zhí)行并詳細(xì)記錄，保修結(jié)束前進(jìn)行回顧、梳理、總結(jié)、評(píng)價(jià)。針對(duì)購(gòu)買保修，保修價(jià)格盡量在采購(gòu)合同上限制，避免廠家或銷售企業(yè)在承保時(shí)漫天要價(jià)。購(gòu)買保修需充分考察使用需求、器械狀況、維修與保修價(jià)格、服務(wù)質(zhì)量等因素，臨床工程師應(yīng)利用專業(yè)知識(shí)和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷，在參保器械和時(shí)機(jī)的選擇、保修費(fèi)用的談判、保修合同中方的選擇和委托方的管理等方面提供有價(jià)值的意見、建議。［14］以我院為例，CT、MR等檢查量大、數(shù)量少(只有一兩臺(tái))的大型設(shè)備購(gòu)買保修常態(tài)化，廠家專業(yè)人員定期上門巡檢、維護(hù)，可降低故障率，發(fā)生故障也可省略審批甚至招標(biāo)流程，縮短維修時(shí)間。胃鏡、奧林巴斯WA50012A一體化攝像頭也經(jīng)常購(gòu)買保修，因此類器械使用率高、故障率高、維修費(fèi)用高、保修費(fèi)用相對(duì)低，購(gòu)買保修還可優(yōu)先申請(qǐng)備品。還有激光類設(shè)備，需要經(jīng)常校準(zhǔn)，且激光管屬于損耗性高值配件，估算壽命到期前購(gòu)買保修，爭(zhēng)取在保修期內(nèi)更換激光管。

5．12風(fēng)險(xiǎn)管理

我國(guó)現(xiàn)行有醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的機(jī)制和渠道，是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段和基礎(chǔ)部分。醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，還處于探索和初步發(fā)展階段，重點(diǎn)在于:①提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí);②把風(fēng)險(xiǎn)用數(shù)據(jù)量化;③建立風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制的內(nèi)容與措施。目前我院建有高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，當(dāng)醫(yī)療設(shè)備科工程師發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在較高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，先口頭建議使用科室進(jìn)行檢修或報(bào)廢，若使用科室堅(jiān)持使用，則以書面形式通知，并呈報(bào)醫(yī)院上級(jí)部門和領(lǐng)導(dǎo)。

5．13經(jīng)濟(jì)管理

醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)管理的原則是以合理的投入，發(fā)揮器械的最佳效能，獲得盡可能大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)濟(jì)管理按時(shí)間順序主要包括前期的市場(chǎng)調(diào)查研究，中期的運(yùn)行管理，后期的殘值回收和貫穿全過(guò)程的成本效益分析及內(nèi)部審計(jì)。

5．14報(bào)廢

目前我國(guó)還沒(méi)有制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械使用年限規(guī)定和報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，需由醫(yī)院、主要是臨床工程師分析后決定。存在安全性或有效性缺陷，不能維修或維修后達(dá)不到質(zhì)量要求的，顯然應(yīng)當(dāng)報(bào)廢。維修后能正常使用，但故障頻發(fā)的，也應(yīng)考慮報(bào)廢，可探索一種算法:滿足什么條件后，醫(yī)療器械強(qiáng)制報(bào)廢。報(bào)廢后的器械除保留有用零部件，還可以用于教學(xué)或科研，利益最大化。我院屬教學(xué)醫(yī)院，常將報(bào)廢后的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)用于教學(xué)或研究生、實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生的技能練習(xí)，也曾將報(bào)廢后的麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等用于科研，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

6小結(jié)

醫(yī)療器械精細(xì)化管理是復(fù)雜的系統(tǒng)化工作，處于動(dòng)態(tài)的變化中，要在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、持續(xù)改進(jìn)，“沒(méi)有最好，只有更好”。在保證安全性、有效性的前提下，應(yīng)該鼓勵(lì)嘗試、創(chuàng)新，容忍缺點(diǎn)、失敗。管理者還需“走出去，引進(jìn)來(lái)”，多學(xué)習(xí)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。

作者:湯龍聲 單位:廣州市第一人民醫(yī)院